新闻资讯

NEWS LIST

公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南(征求意见稿)》意见

为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人自检工作,国家药监局... …

关于发布YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告

国家药监局关于发布YY0300—2025《牙科学修复用人工牙... …

医疗器械标准目录 (截止2025年6月底)

截至2025年6月底,现行有效医疗器械标准共2039项,其... …

关于发布国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2025年度项目申报指南的通知

关于发布国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2... …

关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)的通告

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局... …

无菌医疗器械原材料管控及清洁相关问题答疑解惑

Q1.与无菌医疗器械接触的配件或零部件(原材料)进入净化车间... …

关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请意见的通知

各有关单位及专家: 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标... …

关于征求《医疗器械可靠性与维修性 术语》医疗器械国家标准(征求意见稿)意见的通知

各有关单位及专家: 根据国家标准化管理委员会标准制修订计划,... …

国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作

6月20日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究... …