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NEWS LIST

冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南

为进一步指导和规范冠状动脉CT血流储备分数计算软件产品的体系... …

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见及政策解读

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质... …

2024年12月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯国家局丨通知公告序号日期内容(点击跳转至原文... …

上海:关于印发《上海市药品监管部门规范涉企行政检查实施方案》的通知

各区市场监管局、临港新片区市场监管局,机关各处、稽查局、各直... …

《上海市药品和医疗器械管理条例》全文公布及解读

上海市人民代表大会常务委员会公告《上海市药品和医疗器械管理条... …

关于发布省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求(试行)的通告

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的... …

关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告

2024年5月10日,国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂... …

医疗、医保、医药协同发展和治理协作会商机制启动运行

12月24日,医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理协作会商... …

体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之三

一、《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》规定需查看是否... …

第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析

1、研究资料常见问题(1)性能研究:未根据变更内容提供详细的... …