监管政策

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2025-9

精准服务AI医械 解决研发注册关键问题 ——全国性人工智能医疗器械注册技术审评要求培训班在京成功举办

        2025年“全国药品安全宣传周”期间，为深入贯彻落实国务院《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》部署，

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2025-9

北京：关于启用新版许可系统办理药品、医疗器械许可证及备案凭证补发相关事项的通告

        为持续优化营商环境，进一步提升政务服务信息化水平，我局对现有市区两级药品、医疗器械相关许可证及备案凭证补

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2025-9

关于发布多条注册审查指导原则的通告

国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）        为进一步

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2025-9

法规译文 | 药品监督管理统计年度数据（2024年）

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2025-9

上海：关于启用本市在研创新医疗器械信息采集系统的通知

各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，各区生物医药产品注册指导服务工作站：        为贯彻落实国务院办公厅

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2025-9

《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（五）

【相关链接】国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号） 药你知道|《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措

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2025-9

发布腹腔内窥镜手术系统等多条注册审查指导原则的通告

国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号）        为进一步规范预充式

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2025-9

法规汇总 | 2025年8月法规汇总（器械）

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年8月1日至8月29日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.国家药监局综合司

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2025-9

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示

        根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论

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2025-9

有源产品首次注册申报资料要求解读

No.1.2：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用