监管政策

关于举办2026医疗器械GMP数智化转型大会的通知（第一轮）

各有关单位：       国家药品监督管理局于2025年11月发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，并将于2026年11月1日起施

关于公开征求《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)(征求意见稿)》等4项医疗器械注册审查指导原则意见

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《α-氰基

标准译文 | YY T 0466.1-2023医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见

        为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导无

通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

        国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器

10月1日起，这些新规开始实施！

上海：本市首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案产品成功转化注册上市

近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自主研发的第二类体外诊断试剂——四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）正式获批上市。该产品是本市首个由院内备案转为注册上市的

北京：关于印发《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》的通知

各有关单位：        《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》已经北京市药品监督管理局20

一文了解│延续注册共性问题（三）第二类无源医疗器械

        为加强对北京市第二类无源医疗器械延续注册的指导服务，解决企业共性问题，提高延续注册审评效率，北京市医疗器

关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

各有关单位：        我中心组织编制了《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附