监管政策

16

2026-9

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：        新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范

16

2026-9

关于公开征求《医疗器械真实世界数据 质量通用要求（征求意见稿）》行业标准意见的通知

各相关单位和个人：        根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2026年关于标准制

15

2026-9

关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》等多项意见的通知

关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        

15

2026-9

关于发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告

YY/T2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。

14

2026-9

全面深化药品医疗器械监管改革进展情况调研座谈会在北京召开

        9月11日，国家药监局在北京召开全面深化药品医疗器械监管改革进展情况调研座谈会。国家药监局党组成员、副局

11

2026-9

北京：市药监局组织开展AI医疗器械监管机制专题研讨

        为主动应对人工智能医疗器械算法迭代、持续学习带来的监管挑战，密切跟踪国际人工智能医疗器械监管发展动向，市

10

2026-9

《关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件》等2项指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《腹腔内窥镜

8

2026-9

《药品监督管理统计年度数据（2025年）》发布（附全文）

        近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2025年）》，其中包括药品、医疗器械、化妆品相关受理、

7

2026-9

关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《伽玛射束

7

2026-9

第十六届全球监管科学会议在京召开

        9月2日至4日，第十六届全球监管科学会议在北京召开。来自中、美、欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所