国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）

        为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.电子听诊器注册审查指导原则（下载）

        2.血流变分析仪注册审查指导原则（下载）

        3.家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（下载）

        4.弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则（下载）

        5.医用中心吸引系统注册审查指导原则（下载）

        6.脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（下载）

        7.牵引床注册审查指导原则（下载）

        8.胃镜润滑液注册审查指导原则（下载）

        9.一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（下载）

        10.内窥镜手术用剪注册审查指导原则（下载）

        11.胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则（下载）

        12.微量元素分析仪注册审查指导原则（下载）

        13.一次性使用鼻镜注册审查指导原则（下载）

        14.γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（下载）

        15.通气鼻贴注册审查指导原则（下载）

        16.一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（下载）

        17.医用射线防护喷剂注册审查指导原则（下载）

        18.链球菌鉴定试剂注册审查指导原则（下载）

        19.抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年9月8日

国家药监局器审中心关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号）

        为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《颅内弹簧圈注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：颅内弹簧圈注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年9月9日

来源：CMDE