各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，各区生物医药产品注册指导服务工作站：

        为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《上海市药品和医疗器械管理条例》，促进本市医疗器械行业创新发展，加强提前介入、个性化指导，上海市药品监督管理局组织开发了“在研创新医疗器械信息采集系统（以下简称“信息采集系统”）”，通过信息化手段加强对本市在研创新医疗器械排摸，提升跨前指导效能。现将信息采集系统启用的有关事项通知如下：

        一、适用范围

        住所地为上海的企业正在开发研制的具有较强创新性和较明显临床价值的第二类或第三类医疗器械。

        信息采集仅作为本市药品监管系统收集企业在研创新医疗器械信息，以便于采取针对性提前介入指导的举措，不作为产品申报国家和本市创新审查程序依据。

        二、启用时间

        自2025年9月8日起，正式启用系统。

        三、系统流程

        1、企业填报。有意愿申报的企业，通过一网通办进入系统，录入企业基本信息和产品基本信息及相关支持材料后，申报提交。

        2、接收分派。市药监局医疗器械注册处接收到企业填报信息后，在五个工作日内分派至企业所在区的生物医药产品注册指导服务工作站（以下简称“指导工作站”）或属地的区市场局进行跟踪排摸。对潜在创新明显的产品由市药监局器械注册处或器审中心进行跟踪排摸。

        3、跟进排摸。属地的区工作站或区市场局应在十个工作日内开展跟进排摸，详细了解企业和产品情况，并可根据实际需要，要求企业提供更多支持性材料。

        4、意见反馈。各区应当在排摸完成之后五个工作日内将排摸情况录入系统，并提交评估意见。第二类医疗器械，由市器审中心五个工作日内对办理意见进行复核；第三类医疗器械，由医疗器械注册处五个工作日内对办理意见进行复核。属地的区指导工作站或区市场局应及时向企业沟通反馈。

        5、服务指导。对于初步具备创新医疗器械条件的，系统将汇总于在研创新医疗器械数据库。市药品监管局后续将持续跟踪、加强提前介入指导，助推产品早日申报国家创新通道和本市创新通道。

        特此通知。

        附件：在研创新医疗器械信息采集系统操作手册（企业端）

上海市药品监督管理局

2025年9月3日

相关附件：

在研创新医疗器械信息采集系统操作手册(企业端).pdf

来源：上海市药品监督管理局