本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年8月1日至8月29日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。

1. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见

发布时间：2025-08-06 截止时间：2025-08-30

状态：已截止

内容简介：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年8月6日—8月30日。请将反馈意见以电子邮件的形式反馈至相应电子邮箱。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250806151011128.html

2. 关于公开征求《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》行业标准意见的通知

发布时间：2025-08-26 截止时间：2025-10-30

状态：征求中

内容简介：根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2025年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 采集要求》行业标准征求意见稿等相关材料，建议该标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》，于2025年10月30日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250827111425144.html

3. 关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知

发布时间：2025-08-07 截止时间：2025-09-10

状态：征求中

内容简介：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议。现面向社会公开征求意见。请于2025年9月10日前将反馈意见以电子邮件的形式反馈至相应电子邮箱。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202508070821441672478.html

4. 关于征求《心血管植入器械 血管内器械 第4部分：YY/T 1860.1在带涂层血管内器械的应用》医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知

发布时间：2025-08-08 截止时间：2025-10-07

状态：征求中

内容简介：按照国家药监局标准制修订计划，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会已组织完成了《心血管植入器械 血管内器械 第4部分：YY/T 1860.1在带涂层血管内器械的应用》医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2025年10月07日前反馈意见。。

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d8983c8ece01987e32fbca6d08

5. 关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-08-17 截止时间：2025-09-01

状态：已截止

内容简介：为规范冠脉修饰球囊临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，以邮件形式于2025年9月1日前按要求反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn//xwdt/zxyw/20250813155132188.html

6. 关于征求《B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头》医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知

发布时间：2025-08-08 截止时间：2025-10-07

状态：征求中

内容简介：按照国家药监局标准制修订计划，全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会已组织完成了《B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头》医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2025年10月07日前反馈意见。

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d8983c8ece0198782d56db1bdb

1. 《工业和信息化部 国家发展改革委 教育部 国家卫生健康委 国务院国资委 中国科学院 国家药监局关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》发布

内容简介：脑机接口通过在脑与机器之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互，是生命科学和信息科学融合发展的前沿技术。当前，脑机接口创新成果持续涌现，产业加速壮大，正孕育颠覆性突破，已成为科技创新和产业创新深度融合的重要领域。为把握新一轮科技革命和产业变革机遇，推动脑机接口产业高质量发展，加快形成新质生产力，高水平赋能新型工业化，有力支撑现代化产业体系建设，制定本实施意见。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/zcfg/flfg/202508081358591674306.html

2. 国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号）

内容简介：为进一步规范脱细胞基质软组织创面修复材料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250821093900162.html

3. 国家药监局器审中心关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告（2025年第14号）

内容简介：为进一步规范藻酸盐敷料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250821094615174.html

4. 国家药监局器审中心关于发布异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点等4项审评要点的通告（2025年第15号）

内容简介：为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点》等4项审评要点，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250821100035159.html

5. 国家药监局器审中心关于发布癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则等4项指导原则的通告（2025年第16号）

内容简介：为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250821102029185.html

6. 国家药监局器审中心关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2025年第17号）

内容简介：为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250828135525172.html

7. 国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）

内容简介：为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起施行。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250801145013147.html

8. 国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250804102650139.html

9. 国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）

内容简介：2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250820094827131.html

1. 磁共振成像系统创新产品获批上市

内容简介：该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品利用多通道与多核成像优势，实现图像的实时调节，可有效提高以中枢神经系统疾病为主的影像诊断效能，提高相应疾病治疗水平。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250801090215147.html

2. 颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市

内容简介：该产品由颅内支架、输送元件组成，部分规格含有输送导管；输送元件由输送杆和导入鞘组成；输送导管由微导管和塑形针组成。产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性，支架长度可调节预期可选择性增加局部金属覆盖率。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250822150029184.html

3. 肺动脉取栓支架系统获批上市

内容简介：该产品适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250822151323132.html

4. 全自动细胞形态学分析仪创新产品获批上市

内容简介：该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250826085516179.html

5. X射线计算机体层摄影设备创新产品获批上市

内容简介：该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250826085856153.html

1. 赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy对全自动生化分析仪主动召回

内容简介：赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于部分产品安装第三方软件，可能干扰产品性能并生成错误消息，生产商赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy对其生产的全自动生化分析仪Clinical Chemistry Analyzer（国械注进20192221596）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250807154334194.html

2. 史密斯医疗ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.对储液盒Reservoirs主动召回

内容简介：史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于部分产品塑料外壳内的药袋周边焊缝可能存在弱化现象，进而导致药液从药袋周边泄漏，生产商史密斯医疗ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.对其生产的储液盒Reservoirs（国械注进20193141729）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250807154636177.html

3. 合同医疗国际有限公司Contract Medical International, GmbH对导引鞘系统主动召回

内容简介：百多力（北京）医疗器械有限公司报告，由于部分产品可能存在内包装袋标签错误的问题，生产商合同医疗国际有限公司Contract Medical International, GmbH对其生产的导引鞘系统Introducer Sheath System with hydrophobic coating（国械注进20182030226）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250807154845110.html

4. 伟康股份有限公司Respironics,Inc.对呼吸机等产品主动召回

内容简介：飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于部分产品未通过服务测试，生产商伟康股份有限公司Respironics,Inc.对其生产的呼吸机Ventilator（国械注进20172082379、国械注进20172082385）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250807155103153.html

5. 美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏节律管理设备程控仪主动召回

内容简介：美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品可能弹出错误电气复位消息以及说明书未明确“中止”按钮用途及适用条件等，容易引起用户误解和混淆，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的心脏节律管理设备程控仪Programmer（国械注进20242120424）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250807155302128.html

6. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对移动式C形臂X射线机主动召回

内容简介：飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于部分产品存在制造问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-Ray Equipment（国械注进20203060470）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250829093634155.html

7. 富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）对双能X射线骨密度仪主动召回

内容简介：富士胶片（中国）投资有限公司报告，由于产品的医疗器械唯一标识存在打印错误，生产商富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）对其生产的双能X射线骨密度仪（国械注进20212060266）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250829093838162.html

8. 戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对不可吸收缝合线主动召回

内容简介：戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品外包装标签错误的原因，生产商戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对其生产的不可吸收缝合线GORE-TEX® Suture（国械注进20172021669）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250829094133115.html

9. 康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口袋主动召回

内容简介：康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于特定批次产品底部有洞，进而导致泄漏，生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对其生产的造口袋 Natura+ Two Piece Drainable Pouch /Skin Barrier （国械备20210159号）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250829094357102.html

10. 康维德有限责任公司ConvaTec Limited对水胶体敷料主动召回

内容简介：康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于特定批次产品存在质量问题，生产商康维德有限责任公司ConvaTec Limited对其生产的水胶体敷料DuoDERM Extra Thin（国械注进20173141691）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250829094624132.html

11. 爱惜康有限责任公司 Ethicon LLC对可吸收性外科缝线主动召回

内容简介：强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于特定批次型号可吸收性外科缝线中部分产品不符合强生质量要求，生产商爱惜康有限责任公司 Ethicon LLC对其生产的可吸收性外科缝线STRATAFIX Spiral PDS Plus Knotless Tissue Control Device（国械注进20213020210）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250829094824194.html

1. 第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州召开

内容简介：8月26日，第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州开幕。徐景和指出，近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新。

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20250826110113171.html

2. 药监局举办医疗器械临床试验项目管理培训班（第二期）

内容简介：为帮助学员准确理解医疗器械临床试验监管要求，更好地掌握医疗器械临床试验全流程管理要点，增强风险意识，提升临床试验项目执行的专业化规范化水平，国家药品监督管理局高级研修学院计划于2025年10月在北京继续举办第二期医疗器械临床试验项目管理培训班。

https://www.nmpaied.org.cn/article/265761

3. 药监局举办医疗器械境外注册和认证实务培训班（东盟国家、俄罗斯及中亚国家）

内容简介：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年9月15日至18日在广西壮族自治区南宁市举办医疗器械境外注册和认证实务培训班（东盟国家、俄罗斯及中亚国家）。

https://www.nmpaied.org.cn/article/265762