新闻资讯

NEWS LIST

关于公开征集2025年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知

各相关单位: 为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度,提高... …

关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组... …

公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》意见

为深入贯彻党的二十届三中全会精神,落实《国务院办公厅关于全... …

徐景和在青岛调研医疗器械监管工作

3月29日,国家药监局党组成员、副局长徐景和在青岛进行调研... …

李利:以深化监管改革促进医药产业高质量发展

药品是治病救人的特殊商品,保障药品安全有效、促进医药产业高质... …

国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告

为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理,国家药... …

器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促... …

关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食... …

FDA资讯 | 医疗器械上市前申报材料中的数据完整性问题

简介当地时间2025年3月11日,FDA发布一则通讯,提醒器... …