新闻资讯

NEWS LIST

关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告

为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理,国家... …

关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规... …

关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告

为进一步规范相关医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修... …

关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知

中检院(器械标管中心): 为满足监管急需,助推采用脑机接口技... …

中华人民共和国药品管理法实施条例

中华人民共和国药品管理法实施条例(2002年8月4日中华人民... …

上海:2025年长三角区域第二类医疗器械注册技术审评要点发布

为全面落实长三角一体化发展国家战略,推进医疗器械审评标准区域... …

关于印发2026年药品检验能力验证计划的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食... …

FDA 2026新规!临床决策支持软件(CDS)监管边界明确,企业必看

2026年1月6日,美国FDA发布《临床决策支持软件(Cli... …

X射线计算机体层摄影设备获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司... …

北京市率先推出第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范

近日,北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变... …