监管政策

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2026-1

关于征集参与《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则和审评要点制修订工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        按照2026年度指导原则、审评要点编制计划，我中心现已启动《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册

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2026-1

雷平同志出席硼中子俘获治疗系统工作推进会

        近日，国家药监局在北京召开硼中子俘获治疗系统工作推进会。会议听取科研院所、医疗机构、检验机构等相关专家和

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2026-1

法规译文 | 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）

注：点击左“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-1

上海：深化药械改革 各地在行动丨审评改革“上海样本”：长三角监管协同如何让创新跑得更快

编者按自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华

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2026-1

关于征集参与《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则》制定工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        按照2026年度指导原则编制计划，我中心现已启动《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则

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2026-1

药品监管法治工作座谈会在济南召开

        1月14日，国家药监局在济南召开药品监管法治工作座谈会，分析当前形势，研究2026年重点工作思路。国家药

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2026-1

关于征集参与《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        按照2026年度指导原则编制计划，我中心现已启动《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等

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2026-1

上海：关于继续实施阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告

上海市药品监督管理局关于继续实施阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告沪药监公告〔2026〕1号为持续优化营商环境，着力减轻企业负担，根据《关于继续实施阶段性降低国产药品注册费、境内第二

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2026-1

关于医疗器械技术审评中心第六批外聘专家候选人的公示

        为保障医疗器械技术审评工作科学公正，充分发挥外聘专家在医疗器械技术审评中的作用，根据《医疗器械技术审评中

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2026-1

关于发布气管插管产品、人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则

国家药监局器审中心关于发布气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第1号）        为加