监管政策

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2026-1

关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告

        为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价

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2026-1

关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知

中检院（器械标管中心）：        为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准

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2026-1

上海：2025年长三角区域第二类医疗器械注册技术审评要点发布

为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心

27

2026-1

关于印发2026年药品检验能力验证计划的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：        根据《国务院办公厅关于全面

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2026-1

X射线计算机体层摄影设备获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请。

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2026-1

北京市率先推出第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范

        近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评

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2026-1

上海：2026年上海市药品监督管理工作会议召开

1月20日，2026年上海市药品监督管理工作会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监管工作会议、十二届市委七次、八次全会精神和

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2026-1

关于公开征求《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步规范经导管二尖瓣夹系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《经导管二尖瓣夹系统注册

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2026-1

关于征集参与《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则和审评要点制修订工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        按照2026年度指导原则、审评要点编制计划，我中心现已启动《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册

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2026-1

雷平同志出席硼中子俘获治疗系统工作推进会

        近日，国家药监局在北京召开硼中子俘获治疗系统工作推进会。会议听取科研院所、医疗机构、检验机构等相关专家和