监管政策

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2026-2

2026年全国医疗器械监督管理工作会议召开

2月4日至5日，2026年全国医疗器械监督管理工作会议在沈阳市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大、二十届历次全会和中央经济工作会议精神，全面落实全国药品监督管理工作

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2026-2

北京药品监管2025成绩单

来源：北京市药品监督管理局

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2026-2

法规译文 | 国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）

来源：法规在线

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2026-2

关于公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步加强医疗器械临床试验管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果

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2026-2

北京：立足人工智能技术特性 创新科学监管路径——市药监局召开人工智能医疗器械上市后监管路径研究课题开题会

        近日，市药监局组织召开国家药监局《人工智能医疗器械上市后监管路径研究》课题开题会，国家药监局器械监管司、

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2026-2

法规汇总 | 2026年1月法规汇总（器械）

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年12月26日至2026年1月30日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关

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2026-2

上海：2025年度上海医疗器械企业质量管理体系年度自查报告系统开通了

        根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，医疗器械注

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2026-1

徐景和：筑牢药品高水平安全底线 促进医药产业高质量发展——深刻理解新修订的《药品管理法实施条例》的精髓要义

药品是治病救人的特殊商品。保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。新修订的《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）已于2025年12月31日经国务院常务会议审议通过

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2026-1

关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告

        为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓

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2026-1

关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

        根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械