监管政策

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2026-1

关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

        根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论

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2026-1

2026年全国药品监督管理工作会议在京召开

1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实中央经济工作会议部署，总结2025年和“十四五”药

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2026-1

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

        依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查

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2026-1

法规译文 | 国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号）

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-1

北京市医疗器械政策与服务索引指南（二）

        为提高政务服务效率，北京市医疗器械审评检查中心对咨询较多的电子化申报问题进行了归纳总结。同时，围绕企业需

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2026-1

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，经研究，国家药

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2026-1

公开征求《医疗器械复检机构遴选规定（征求意见稿）》意见

        为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械复检机构的遴选工作，国家药监局组织起草了《医疗器械

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2026-1

四部门联合发文加强药品监管人才工作

        日前，国家药监局、教育部、人力资源社会保障部、市场监管总局联合印发《关于加强新时代药品监管人才工作的实施

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2026-1

坚持以人民健康为中心 强化药品高效能监管

12月31日，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。《条例》认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神和党中央、国务院关于深化药品监管

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2025-12

关于公开征求《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编