最新动态
共 2472 篇31
2025-12
深化医疗器械警戒试点工作推进会召开
12月30日，国家药监局在北京召开深化医疗器械警戒试点工作推进会。会议听取了第一批试点省份工作汇报，研究部署进一步深化试点工作的具体措施。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议要求，要深
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2025-12
北京：关于印发《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》的通知
各相关单位： 为指导和规范我市第二类有源医疗器械变更注册的技术审评工作，把握技术审评工作的基本要求和尺度，
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2025-12
关于公开征求《等离子手术设备审评要点（征求意见稿）》等9项医疗器械技术审评要点意见的通知
各相关单位： 为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《等离子手术设备审评要点》等9
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2025-12
关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告
为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全
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2025-12
医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开
12月26日，国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成绩，分析形势，研究2026年工
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2025-12
北京：强化风险识别指导・夯实器械警戒基础 ——北京市药品不良反应监测中心编印《北京市医疗器械不良事件及风险信号报告举例》手册
为进一步强化医疗机构对医疗器械上市后风险的识别与研判能力，充分彰显医疗机构“警戒哨兵”的前沿作用，北京市
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2025-12
关于2026年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作
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2025-12
《医疗器械出口销售证明管理规定》发布
12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年
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2025-12
关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械分中心对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，借鉴长三
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2025-12
关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告
为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，依据《互联网信息服务管理办法
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