监管政策

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2026-3

关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案等两项通知

关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知各专家及相关单位：        根据《国

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2026-3

法规译文 | 中国医疗器械标准管理年报（2025年度）

        注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-3

关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告

        为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《造影注射设备注册审查指导原则》，

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2026-3

法规译文 | 2025年度医疗器械注册工作报告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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法规答疑 | 体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述？

问体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述？变更概述是变更注册申请中阐述产品变化的重要资料，内容主要包括变更情况、变更的具体原因。（一）针对变更情况，申请人应清晰、逐项地描述变更中产品的实际变化，并

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2026-3

征集脑机接口相关脑电数据库信息的通知

        为加快推进脑机接口创新产品转化落地，更好地服务于产业，促进我国脑机接口产业高质量发展，国家药监局医疗器械

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2026-3

关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知

3月3日，国家药监局网站发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知。全文如下。国家药监局综合司关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知药监综法〔2026〕20号各

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法规汇总 | 2026年2月法规汇总（器械）

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2026年2月1日至2月27日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关于公开征求《需

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2026-3

一周汇总：2.24-2.28重要发布内容汇总

行业数据：Ø 2025年度医疗器械注册工作报告  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/202602241723

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北京市医疗器械注册核查重点关注：五大“关键不符合项”解析与风险提示

        为助力企业精准把握医疗器械注册质量管理体系核查要求，有效防范系统性风险，北京市医疗器械审评检查中心结合注