监管政策

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2026-3

2026年北京市医疗器械监督管理工作会议召开

        3月12日，2026年北京市医疗器械监督管理工作会议召开。会议总结2025年及“十四五”工作，分析当前形

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2026-3

关于征集参与《髌骨爪注册审查指导原则》等8项指导原则编制工作企业及单位信息的通知

各有关单位：        为指导注册申请人对髌骨爪、颅骨夹、部分膝关节假体、排龈材料、牙齿漂白、牙科基台、个性化基台冠

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2026-3

关于发布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准的公告（2026年第24号）

        YY0017—2026《骨接合植入器械金属接骨板》等26项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准

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2026-3

关于废止《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准的公告

        为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T0605.8—2007《外科植入物金属材

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2026-3

北京：关于对《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则（征求意见稿）》公开征求意见的公告

        为了贯彻落实国家药品监督管理局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号），进一步规范北京市

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2026-3

三部委关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告

        为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量

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2026-3

关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告

        为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注

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2026-3

关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知

各有关单位：        为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024

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2026-3

可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请

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2026-3

北京市：关于第二类、第三类医疗器械经营企业年报填报工作的通知

各第二类、第三类医疗器械经营企业：        依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》（2024年