本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2026年2月1日至2月27日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。

1. 关于公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-2-3 截止时间：2026-3-5

状态：征求中

内容简介：为进一步加强医疗器械临床试验管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，受国家药监局器械注册司委托，器审中心负责组织《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订工作。现已形成《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》，并公开征求意见。请于2026年3月5日前将反馈意见表反馈至相应电子邮箱。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260203154011142.html

2. 关于公开征求新版《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-2-14 截止时间：2026-3-15

状态：征求中

内容简介：为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，更全面的收集医疗器械不良事件信息，评价中心结合工作实际、对标国际标准和指南，组织制定了新版《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》（详见附件），现按照相关程序向社会公开征求意见。

https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202602/t20260214_51423.html

3. 关于公开征求《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》等5个警戒技术文件意见的通知

发布时间：2026-2-12 截止时间：2026-2-28

状态：征求结束

内容简介：为推进医疗器械警戒试点工作的开展，中心组织起草了《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》等5个警戒技术文件，现按照相关程序向社会公开征求意见。

https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202602/t20260212_51422.html

4. 关于公开征求《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》等文件意见的通知

发布时间：2026-2-12 截止时间：2026-2-28

状态：征求结束

内容简介：为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，中心组织起草了《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）（征求意见稿）》（附件1）、结合工作实际对《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的部分表述进行了修订（附件2）。现公开征求对上述2个文件的意见。如有修改意见，请于2026年2月28日前发送至相应电子邮箱。

https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202602/t20260212_51421.html

1. 国家药监局器审中心关于发布整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第5号）

内容简介：为进一步规范整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品的管理，国家药监局器审中心组织修订了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260206132814183.html

2. 国家药监局器审中心关于发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告（2026年第6号）

内容简介：为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260210133149194.html

1. 2025年度医疗器械注册工作报告

内容简介：2025年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，以监管效能提升人民群众用械安全，赋能产业创新高质量发展。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260224172356196.html

2. 国家药监局综合司关于印发2026年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

内容简介：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2026年医疗器械行业标准制修订计划项目印发。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260212170538138.html

3. 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总

内容简介：本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共256个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照I类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品17个,建议不作为医疗器械管理的产品31个，建议不单独作为医疗器械管理的1个。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202512111317091836480.html

4. 国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号）

内容简介：2026年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品251个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260225092308136.html

5. 国家药监局关于注销脊柱通用后路内固定器等11个医疗器械注册证书的公告（2026年第18号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共11个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260205105719180.html

1. 经导管主动脉瓣膜系统获批上市

内容简介：该产品由主动脉瓣膜、主动脉瓣膜输送系统、瓣膜装载装置组成。主动脉瓣膜由瓣膜和拉线环组成。瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架、铂铱合金显影环、牛心包定位件覆膜、PET裙边，经过缝合线缝合而成。主动脉瓣膜输送系统由输送器和导管鞘组件组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组 成。输送器部分导管和导管鞘表面涂覆亲水涂层。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260209165846183.html

2. Nd:YAG激光治疗机获批上市

内容简介：该产品由主机、光纤、脚踏开关及激光防护眼镜组成，在泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石粉碎。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260227085920178.html

1. 史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.对温液仪主动召回

内容简介：史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于部分温液仪内部印刷电路板（PCB）上的绝缘体缺失，生产商史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.对其生产的温液仪（国械注进20162141986）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260202100209160.html

2. 菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.对自动体外除颤仪Automated External Defibrillator主动召回

内容简介：史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于除颤电极存在导电胶分离，生产商菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.对受影响批次的自动体外除颤仪Automated External Defibrillator（国械注进20163082102）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260202100846132.html

3. 巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument、一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit主动召回

内容简介：巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品可能包含未经过充分检查，内针杆存在缺少后端凹槽结构的情况，生产商巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.对其生产的一次性一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument（国械注进20202140405）、一次性导引一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit（国械注进20202140429）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260202101301116.html

4. 瑞士斯达外科公司STAAR Surgical AG对中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体Implantable Collamer Lens主动召回

内容简介：达视眼科器材（上海）有限责任公司报告，由于发现生产的7枚型号规格为12.6mm的，来自于同一批次的中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体被错误贴标为12.1mm，生产商瑞士斯达外科公司STAAR Surgical AG对其生产的中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体Implantable Collamer Lens（国械注进20253160212）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260202102329151.html

5. 库克公司Cook Incorporated对引流导管Drainage Catheter主动召回

内容简介：库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于注册人库克公司发现，销往秘鲁的受影响批次的引流导管产品未随附纸质说明书，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的引流导管Drainage Catheter（国械注进20192142121）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260202102526170.html

6. 威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated对鼻空肠饲养管套装Nasal Jejunal Feeding Tube主动召回

内容简介：库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于注册人威尔逊-库克医学公司发现，销往澳大利亚的受影响批次产品包装内可能缺少鼻口转换管的原因，生产商威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated对其生产的鼻空肠饲养管套装Nasal Jejunal Feeding Tube（国械注进20172146006）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260202103203130.html

7. 美智睿机器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.对脊柱外科手术导航定位系统Spine Surgical Navigation and Positioning System主动召回

内容简介：美敦力（上海）管理有限公司报告，由于软件版本5.1.1中存在两项软件异常，可能导致屏幕实时显示延迟，或导航中螺钉与屏幕上显示的螺钉信息不一致等问题，生产商美智睿机器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.对其生产的脊柱外科手术导航定位系统Spine Surgical Navigation and Positioning System（国械注进20213010107）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260202103512121.html