监管政策

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2026-7

北京创新器械获批数量全国第一！“救命好药”正加速来到你身边

7月2日，北京市人民政府新闻办公室举行2026北京·昌平生命科学论坛新闻发布会。市经济和信息化局、市药品监督管理局、昌平区人民政府、中国医药工业研究总院相关负责同志出席发布会介绍相关情况并答记者问。市

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2026-7

关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等多项指导原则意见的通知

关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知各有关单位：       

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2026-7

创新药械丨植入式心电事件监测器获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器注册申请。该产品由植入式心电事件监测器（ICM）和患者触发器组成。该产品用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性

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2026-7

民政部公布《社会团体分支机构、代表机构管理办法》

近日，民政部公布了部门规章《社会团体分支机构、代表机构管理办法》，自2026年8月1日起施行。《办法》共29条，主要包括总则性规定，分支机构、代表机构设立、名称变更和撤销的规定，分支机构、代表机构活动

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2026-7

关于发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则的通告

        为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械产

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2026-6

2026年6月法规汇总（器械）

一、征求意见公示：1.关于征求《有源医疗器械可靠性等级划分与评价通用规范》医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知发布时间：2026-6-5截止时间：2026-8-4状态：征求中内容简介：按照国家标准

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2026-6

雷平在上海调研脑机接口医疗器械创新发展工作

        近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴上海调研，实地走访脑机接口创新医疗器械企业、高能级科创平台、国

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2026-6

关于公开征求《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《种植用口腔

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2026-6

7月1日起，这些新规开始实施！

7月1日起一批新规新政将正式实施快来看看哪些与你息息相关《关于将二氟乙咪酯等16种物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品目录〉的公告》自7月1日起施行根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品

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2026-6

北京：市药监局举办专题培训 推动进口医疗器械代理人合规能力全面提升

为进一步加强进口医疗器械代理人监督管理，压实企业主体责任，保障进口医疗器械质量安全，近日，市药监局组织召开全市进口医疗器械代理人培训会。会议采用“主会场+分会场”“线上+线下”相结合方式，市药监局各分