监管政策

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2026-6

法规译文 | 关于公开征求对《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》意见的通知

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2026-6

关于发布医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）的通告

        为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织修订了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（20

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2026-6

关于发布静脉曲张闭合胶产品审评要点的通告

        为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《静脉曲张闭合胶产品审评要点》，现予发

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2026-6

江苏：省药监局印发“人工智能+药品监管”行动方案

        为深入贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《省政府关于印发江苏省“人工智能＋”行动方案

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2026-6

关于征集参与《放射治疗用患者摆位系统注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        为进一步做好放射治疗用患者摆位系统的技术审评工作，我中心已启动《放射治疗用患者摆位系统注册审

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2026-6

关于公开征求《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《人工智能辅

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2026-6

关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》等的通告

国家药监局器审中心关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》的通告        为规范HLA-B*

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2026-6

关于公开征求《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点意见的通知

各相关单位：        为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《深度学习动态心电分析软件技术

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2026-6

雷平赴甘肃调研高端医疗器械创新和“春雨行动”推进工作

        近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴甘肃兰州、武威等地调研，实地走访重离子治疗系统使用单位、创新医

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2026-6

临床实景医疗器械警戒新范式试点工作启动会在京召开

        为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024