监管政策

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2026-6

海南：关于征求《关于严格 落实医疗器械注册人委托生产主体责任 强化全生命周期质量监管的若干措施 （征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：为规范医疗器械注册人与受托生产企业的质量管理，有效防范化解委托生产环节质量安全风险，我局结合实际情况制定了《海南省药品监督管理局关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量

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2026-6

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（数据更新至2026年6月5日）

来源：北京市药品监督管理局

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2026-6

法规译文 | 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-6

关于公开征求《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项意见的通知

关于公开征求《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗

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2026-6

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见

        为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医

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2026-6

上海：《上海市医疗机构体外诊断试剂使用质量管理合规指引》印发

近日，为进一步规范本市医疗机构体外诊断试剂的使用行为，市药监局、市卫健委制定《上海市医疗机构体外诊断试剂使用质量管理合规指引》。详见↓识别二维码即可查看来源：上海药监

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2026-6

关于公开征求《医疗器械不良事件术语集（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为深入推进我国医疗器械不良事件监测标准与国际接轨，提升监测数据规范化水平，更好地服务各级监测

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2026-6

器械标管中心关于成立医疗器械唯一标识标准化工作组的通知

各有关人员:按照国家药监局关于医疗器械唯一标识（UDI）的工作部署，我中心通过公开与定向相结合的方式进行征集，并报请国家药监局器械注册司批准，成立医疗器械唯一标识标准化工作组。有关事项通知如下：一、工

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2026-6

北京药品医疗器械创新服务站咨询安排（2026年6月8日——2026年6月12日）

来源：北京药监

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2026-6

国家药监局关于废止《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准的公告

        为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T1449.3—2016《心血管植入物人工