监管政策

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2026-6

加强家用医疗器械有害物质管控 护航行业绿色高质量发展

随着医疗器械电子化、智能化水平的快速提升和人民群众健康消费需求的持续增长，电子血压计、血糖仪、助听器等家用医疗器械已成为百姓健康生活中不可或缺的部分。在全球倡导绿色发展的大背景下，医疗器械产品的有害物

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2026-6

上海：《春雨行动创新成果转化操作手册(医疗机构端)》发布

为进一步推进《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》落实，市药品监管局发布《春雨行动创新成果转化操作手册(医疗机构端)》。详见↓识别二维码即可查看延伸阅读：三部门联合印发《上海市开

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2026-6

关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知

各有关单位：        为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监

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2026-6

关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制定计划的有关要求，我中心组织编制了《射频消融

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2026-6

【答疑解惑】有源医疗器械产品审评发补意见看不懂？上海器审教你如何正确理解并改正

为切实帮助企业准确解读审评发补意见、高效推进整改工作，避免出现理解偏差，致使补正资料不符合审评标准，陷入反复修改的困境，上海市医疗器械化妆品审评核查中心在梳理编制共性及个性化合规指引的基础上，结合各类

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2026-6

法规译文 | 国家药监局器审中心关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-6

关于医疗器械分类调整有关工作的公告

        为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备

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2026-6

法规汇总 | 2026年5月法规汇总（器械）

一、征求意见公示：1.关于公开征求《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2026-5-11截止时间：2026-6-11状态：征求中内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注

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2026-6

医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会在广西召开

        5月29日，国家药监局器械监管司在广西南宁召开医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会。会议听取北京、天

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2026-5

法规译文 | 海南省药品监督管理局关于印发《乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南（试行）》的通知

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线