各有关单位：

        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制定计划的有关要求，我中心组织编制了《射频消融设备注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见或建议，请填写意见反馈表（附件5），并于2026年6月22日前以电子邮件的形式反馈至我中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及联系方式如下：

        1.射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿)

        联系人：常凤翥

        联系电话：010-86452645

        电子邮箱：changfz@cmde.org.cn

        2.心脏射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：常凤翥

        联系电话：010-86452645

        电子邮箱：changfz@cmde.org.cn

        3.心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：孙克英

        联系电话：010-86452650

        电子邮箱：sunky@cmde.org.cn 

        4.内窥镜图像采集与处理设备注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：常凤翥

        联系电话：010-86452645

        电子邮箱：changfz@cmde.org.cn

        附件：

        1.射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.心脏射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        4.内窥镜图像采集与处理设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        5.医疗器械注册审查指导原则意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年6月2日

来源：CMDE