监管政策

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2026-10

法规译文 | 国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-10

关于发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则的通告（2026年第27号）

        为规范有源植入式医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，

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2026-10

关于公开征求《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》意见的通知

        为规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《人工智能医疗器械检查

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2026-10

关于公开征求《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点意见的通知

各相关单位：        为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《心脏节律管理设备程控仪技术审

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2026-10

法规汇总 | 2026年9月法规汇总（器械）

一、征求意见公示：1.国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等意见发布时间：2026-9-29截止时间：2026-10-10状态：征求中内容简介：为

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2026-10

关于公开征求《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《植入式神经刺激器注册审查

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2026-9

关于公开征求《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为了科学指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时

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2026-9

公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》等意见

国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕5

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2026-9

上海市第二类医疗器械转产注册合规指引之二：实际控制人

根据市药品监管局《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（沪药监规〔2025〕5号）中第六条的要求，注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人，是适用医疗器械转产政策的核心前置条

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2026-9

关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》的通告（2026年第26号）

        为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部