监管政策

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2026-5

北京：市药监局第三分局规范开展医疗器械出口销售证明审核工作

        为贯彻落实《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》有关要求，规范辖区第二类、第三类医疗器械出口销售

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2026-5

湖北：省药品监督管理局关于优化境内第二类医疗器械注册申报的通知

湖北省内各医疗器械注册人：根据国家药监局《药品监管人工智能典型应用场景清单》《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》等文件要求，我局在“境内第二类医疗器械注册”事项中开展人工智能应用，对该事项申报材料

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2026-5

北京：市药监局牵头“三医”部门联合开展医疗器械唯一标识（UDI）实施工作专题调研

        为深入推进我市医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，2026年5月中旬，市药监局联合市卫生健康委、市医保局

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2026-5

法规译文 | 关于发布《医疗器械警戒检查要点》（试行）的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-5

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

        依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查

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2026-5

海南：印发《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》的通知

省局各处室、直属单位，各有关单位：        《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》已经海南省药品监督管理

21

2026-5

染色体核型图像辅助诊断软件获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。

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2026-5

法规译文 | 关于发布医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-5

北京：市药监局开展UDI追溯试点工作专题调研督导 凝心共筑用械安全屏障

为持续深化医疗器械唯一标识（UDI）追溯试点建设，健全医疗器械全生命周期监管体系，近日，市药监局器械生产处、科技与标准处赴市药监局第五分局辖区医疗器械生产企业，开展UDI追溯试点工作专题调研督导。调研

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2026-5

江苏：印发《江苏省医疗器械出口销售证明管理规定工作程序》

来源：江苏省药品监督管理局