为规范HLA-B*58:01基因检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年6月11日
为了适应技术发展趋势，更好满足临床需求，规范引导产业高质量发展，国家药监局器审中心组织制定了《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。为指导申请人正确理解并规范执行，同步发布重点问题解读。
特此通告。
附件：
1.肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）（下载）
2.《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》解读（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年6月12日
来源：CMDE
