新闻资讯

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全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位年会暨标准审定会在京召开

12月1日,全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位(以下简称... …

人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价等6项注册审查指导原则和技术审评要点

一、应用价值 规范人工智能医疗器械注册申报资料要求和技术审... …

市场监管总局出台《行业标准管理办法》 规范行业标准管理促进公平竞争

为贯彻落实党中央、国务院关于深化标准化工作改革精神以及《国家... …

2023年医疗器械质量安全专项整治工作(片区)座谈会在广东召开

近日,国家药监局器械监管司在广东省珠海市召开2023年医疗... …

新旧两版《医疗器械经营质量管理规范》对比

2023年12月7日,国家药监局发布《关于施行医疗器械经营质... …

“指导原则”栏目新增68个国外指导原则中文翻译文件

为不断优化网站服务,保持动态更新,国家药品监督管理局医疗器... …

关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业... …

关于发布体外膜氧(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则的通告

为进一步规范体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验的管理,... …