新闻资讯

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法规汇总 | 2025年6月法规汇总(器械)

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年6月1... …

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年6月)

各相关单位:按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1... …

公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南(征求意见稿)》意见

为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人自检工作,国家药监局... …

关于发布YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告

国家药监局关于发布YY0300—2025《牙科学修复用人工牙... …

医疗器械标准目录 (截止2025年6月底)

截至2025年6月底,现行有效医疗器械标准共2039项,其... …

关于发布国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2025年度项目申报指南的通知

关于发布国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2... …

关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)的通告

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局... …

无菌医疗器械原材料管控及清洁相关问题答疑解惑

Q1.与无菌医疗器械接触的配件或零部件(原材料)进入净化车间... …