新闻资讯

NEWS LIST

关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位: 为促进临床试验信息和数据互通,指导注册申请人规... …

关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年修订)(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位: 为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编... …

国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告(2021年第68号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查... …

关于发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

现发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准,... …

关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位: 为规范产品技术审评,指导申请人进行增材制造金属... …

转发关于对《钛及钛合金牙种植体》等三项标准征求意见的函

【附件】 附件1:《钛及钛合金牙种植体》征求意见稿.pdf ... …

各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年8月31日)

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监... …

我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

2021年8月30日,国际标准《医用电气设备 第2-90部... …

关于对《北京市医疗器械行政处罚裁量基准(试行)(征求意见稿)》公开征集意见的公告

《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行,体外诊... …