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共 51 篇欧盟IVDR体外诊断器械分类规则更新！
欧盟IVDR法规下，IVD的风险分类直接决定认证路径、技术文件要求、性能评价范围以及上市后监管义务。MDCG2020‑16rev.5作为体外诊断器械分类官方指导文件，本次版本重点厘清质控品分类边界。本
俄罗斯医疗器械注册行政规程将迎来版本更替
俄罗斯卫生部近期发布命令草案，计划废止2017年第133н号行政规程，该文件是俄罗斯执行欧亚经济联盟EAEU医疗器械注册的旧版程序性文件。 草案正处于公众意见征询阶段，征求意见截止时间为20
《医疗器械网络安全最佳实践指南》正式发布，再议AI/ML医疗器械的网络安全问题
2026年8月14日，新加坡卫生科学局（HSA）正式发布GL-10-R1《医疗器械网络安全最佳实践指南》。从2025年3月启动公众咨询到正式发布，历时14个月。HSA收到来自16个利益相关方的123份
FDA 2027财年费率再涨｜MDUFA医疗器械申报费用完整版发布
2026年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《MedicalDeviceUserFeeRatesforFiscalYear2027》，公布2027财年（FY2027，2026年10月
国际关注 | 英国临床试验改革正式生效
日前，英国新的临床试验法规正式生效，标志着该国在人体研究法规方面20余年来最重大变革[1]。
欧盟MDR两大WET成熟器械豁免法案正式发布，IIb/III类/植入式器械注册大幅减负
当地时间6月29日，欧盟官方公报正式发布两项法规，大幅扩大MDR法规下成熟技术（WET）医疗器械的豁免范围。这是MDR落地过程中又一项针对行业合规负担的务实调整，对植入类、III类、IIb类器械制造商
国际关注 | FDA推出实时临床试验（RTCT）试点计划：加速研发需要付出哪些代价？
FDA推出实时临床试验（RTCT）试点计划：加速研发需要付出哪些代价？2026年4月28日，FDA发布新闻稿，宣布将采取两项重大举措推进实时临床试验（Real-TimeClinicalTrials，R
国际关注 | FDA宣布推进实时临床试验实施的重大举措
FDA宣布推进实时临床试验实施的重大举措FDA公布实时临床试验概念验证及即将开展的试点计划。2026年4月28日，FDA宣布两项重要举措，作为推进实时临床试验（real-timeclinicaltri
FDA发布减肥器械定稿指南
FDA发布减肥器械定稿指南2026年3月12日，FDA发布减肥器械定稿指南，旨在协助申办方在上市前阶段开发用于减肥的医疗器械。该指南涵盖非临床试验、临床研究设计等申报要点，同时阐明了FDA评估所宣称的
FDA将多个不良事件报告系统统一整合为“不良事件监测系统”（AEMS）
FDA宣布将整合多个不良事件报告系统，统一为“不良事件监测系统”（AdverseEventMonitoringSystem，AEMS）单一平台1-2。FDA表示此举将实现不良事件报告系统的现代化升级，
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