当地时间6月29日，欧盟官方公报正式发布两项法规，大幅扩大MDR法规下成熟技术（WET）医疗器械的豁免范围。这是MDR落地过程中又一项针对行业合规负担的务实调整，对植入类、III类、IIb类器械制造商有直接利好。
此次的正式法案也是对今年3月20日备忘录中提案的正式确认，详情可参考往期推文：
核心目标
法规一 2026/1451
适用对象：植入式器械、III类成熟器械
核心简化政策：清单内产品豁免开展全新临床试验义务
重要提醒：豁免临床试验≠豁免临床评价，制造商仍需基于上市历史、文献、真实世界数据完成完整临床评价报告，满足MDR临床证据要求，有对应产品专项共识标准（CS）的还需符合其要求
法规二 2026/1359
适用对象：IIb类植入式成熟器械
核心简化政策：符合清单范围内产品，可豁免公告机构对单件器械完整技术文档逐套深度评估
监管逻辑：此类器械设计稳定、临床使用历史久、风险可预期，监管资源向创新高风险器械倾斜，降低企业文档整改、复审成本
器械清单
✅ 法规一 2026/1451｜III类/植入式器械 豁免临床试验
原有基础品类：
缝线、缝合钉、牙科充填物、牙冠、螺钉、钢板等
新增核心大类：
1. 外科手术器械类：颅骨穿孔器、持针器、镊子、可重复使用手术器械、导丝、穿刺针、导入器、扩张器等
2. 介入与血管类：抗凝涂层导管、心房隔膜成形术球囊导管、血管内栓塞线圈、栓塞颗粒、分流管、起搏导线等
3. 骨科植入类：骨蜡、骨填充剂、骨替代材料、脊柱后路固定装置、锚钉、髓内钉、骨钉等
4. 牙科类：牙科种植体、正畸装置、牙科贴面、牙科隔离膜等
5. 通用耗材类：心室引流管、喂食管、胃造口按钮、放射学标记物、体内除颤电极片等
✅ 法规二 2026/1359｜IIb植入式器械 豁免逐套技术文档审核
清单为2026/1451子集，包含基础缝线、牙科耗材、骨填充剂、脊柱后路固定装置、各类导管、喂养管、牙种植体、正畸装置、悬吊固定装置等成熟IIb植入耗材，覆盖范围显著提升
适用范围
产品属于法规列明成熟技术品类，归类为IIb植入/III类/植入式器械
产品设计迭代少，长期上市，具备公认安全、稳定临床表现
企业完整建立质量管理体系，上市后监管PMS体系完备
可提供充足上市历史数据、全球不良事件汇总、文献佐证临床获益风险平衡
仅适用于无重大设计变更、无全新作用机理的传统成熟器械，创新型器械不适用
企业利好
缩短认证周期
省去单件技术文档深度复审、全新临床试验筹备环节，大幅压缩NB认证整体时长，新品、存量换证效率提升
降低合规成本
无需投入大额资金开展临床试验、补充全套复杂技术验证，减少第三方CRO、检测支出
存量换证更轻松
已在欧盟长期销售的缝合、骨科、牙科小件器械，换证时可直接适用简化通道，避免大规模资料修改
资源聚焦创新产品
企业可将人力、资金重点投入创新有源器械、高端III类设备研发注册，成熟耗材合规压力显著下降
欧盟在严守医疗器械安全底线的前提下，针对成熟稳定产品推行差异化简化监管，平衡市场准入效率与公众安全。
符合条件的企业可提前梳理产品资料，抓住法案生效窗口期优化欧盟注册方案，进一步拓宽欧洲市场渠道。
两份法规原文链接如下：
豁免IIb类植入器械单件技术文档评估法案2026/1359：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202601359
豁免III类/植入器械临床研究义务法案2026/1451：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202601451
来源：法规在线
