日前，英国新的临床试验法规正式生效，标志着该国在人体研究法规方面20 余年来最重大变革[1]。
        注册改革引入了“需申报试验”（notifiable trials）制度，为启动低风险研究提供了快速通道。符合申报标准的研究将自动获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）授权，但申办方在招募患者前仍需获得伦理委员会的批准意见。英国还针对现有研究的某些修改建立了申报流程。
        其他改革措施旨在减轻与安全性报告相关的行政负担。改革取消了申办方必须将疑似意外严重不良反应直接报告给研究者及伦理委员会的要求。申办方现在有七天（而非3天）时间，以书面形式向MHRA通报紧急安全措施。
        MHRA 首席执行官Lawrence Tallon 表示，这些临床试验法规的改革既有利于患者，也有助于本国研发领域的行业投资。这些改革将有助于使英国成为商业和非商业临床研究领域更具吸引力、更具国际竞争力的目的地。”
        MHRA 在法规生效前发布的指南草案已随新法规一同生效[2]。在法规生效当天，MHRA 发布了关于制定对药品临床试验规范（GCP）检查结果的回应[3]、向官员通报严重违反GCP 行为以及研究放射性药物的最新指南[4]。
        MHRA 还在公布了2025 至2026 财年绩效详情。自清理完积压的临床试验申请以来，MHRA 一直保持着良好的绩效，本财年100%的申请均按时完成审评。MHRA 评估的临床试验申请数量增长1%，达到5116 份[5]。

        如果改革能实现政府让英国成为更具吸引力的临床研究地点的目标，这一数字在未来几年可能会增加。MHRA 已为支持活动量的增长奠定了基础。在2024 年至2026 年间，MHRA 雇员总数增加20%，在经历了近年来的资金困难后，MHRA 表示本财年以“健康的财政盈余”收官。

        参考资料

        [1]MHRA. Launch of clinical trial reforms. Apr 27, 2026.https://www.gov.uk/government/news/launchofclinicaltrialreforms.

        [2]MHRA. GUIDANCE FOR FORMULATING RESPONSES TO GCP INSPECTION FINDINGS. Feb 2, 2026.https://assets.publishing.service.gov.uk/media/69eb53a9606c20d4121633ad/Guidance_for_formul  ating_Responses_to_GCP_Inspection_Findings_V3_Final.pdf.

        [3]MHRA. Guidance Notification of Serious Breaches of GCP or the trial protocol. Apr 28,2026.https://www.gov.uk/government/publications/clinicaltrialsformedicinesnotificationofseriousbreachesofgcporthetrialprotocol/notificationofseriousbreachesofgcporthetrialprotocol.

        [4]HMRA. Guidance Clinical trials for medicines: Diagnostic Radiopharmaceutical Investigation Medicinal Products and Good Manufacturing Practice requirements. Apr 28,2026.https://www.gov.uk/government/publications/clinicaltrialsformedicinesdiagnosticradiopharmaceuticalinvestigationmedicinalproductsandgoodmanufacturingpracticerequirements/clinicaltrialsformedicinesdiagnosticradiopharmaceuticalinvestigationmedicinalproductsandgoodmanufacturingpracticerquirements.

        [5]MHRA. MHRA Results and Forecast 2025/26 | 2026/27. （May 4 2026.）https://assets.publishing.service.gov.uk/media/69eb701dd36883a64473b993/MHRA_Impact_Report_25_26_27.pdf.

来源：中国食品药品监管杂志