最新动态
共 51 篇欧盟医疗器械分类指南修订，植入/有源/耗材分类更清晰
2026年4月20日，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)正式发布MDCG2021-24Rev.1《医疗器械分类指南》修订版。这是MDR法规实施以来对核心分类指南的首次全面修订！修订了定义、更新了9张规则
国际关注 | FDA 放宽医疗器械申报中使用患者层面的真实世界数据的限制
FDA放宽医疗器械申报中使用患者层面的真实世界数据的限制2025年12月17日，FDA发布定稿指南，明确将接受医疗器械申报中不包含可甄别的患者层面数据的真实世界证据（RWE）。今后，FDA审评员将根据
FDA 2026新规！临床决策支持软件（CDS）监管边界明确，企业必看
2026年1月6日，美国FDA发布《临床决策支持软件（ClinicalDecisionSupportSoftware）》最终版指南，正式替代2022年旧版政策！这份指南聚焦于为医疗专业人员使用的临床决
FDA重磅草案！2026年医疗器械QMS合规大变革
2025年10月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了题为《特定上市前提交审查的质量管理体系信息》草案指南，仅用于征求意见，最终生效后将替代2003年2月3日发布的同名指南。核心变化»»»
巴西2025新版医疗器械注册手册出炉
2025年10月22日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）正式发布了新版《医疗器械及医疗器械软件（SaMD）注册手册》。此次更新旨在与新的监管框架保持一致，为行业提供更清晰、实用的指导，是医疗器械企业
巴西ANVISA法规 | 医疗器械备案与注册基本要求 RDC 40/2015
注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线
巴西ANVISA法规 | 医疗器械临床试验规定 RDC 10/2015
注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线
FDA资讯 | 510 (k) 许可权转让问答指南草案发布！
简介当地时间2025年6月5日，FDA最新发布的《510(k)许可权转让问答指南》草案，首次明确了医疗器械许可权转让的法律框架！核心内容1.判断是否需重新提交510(k)✅ 无需重新提交：若
器械导图丨美国FDA 510K注册准备流程思维导图（2025年版）
器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。（请关注我们公众号，其他内容将陆续发布）下图为器械导图丨美国FDA510K注册准备流程
FDA资讯 | 医疗器械上市前申报材料中的数据完整性问题
简介当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商要仔细评估他们所委托进行安全性、性能以及网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据之前，对所有检测结果进行独立
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