俄罗斯卫生部近期发布命令草案，计划废止2017年第133н号行政规程，该文件是俄罗斯执行欧亚经济联盟EAEU医疗器械注册的旧版程序性文件。 

草案正处于公众意见征询阶段，征求意见截止时间为2026年9月9日；旧规程不会立刻失效，将在俄罗斯卫生监督局RZN审定发布全新替代行政规程之后才正式废止。

本次修订目的是对齐俄罗斯现行新版国家注册规则（第1684号政府决议），适配俄罗斯医疗器械注册体系改革。

1. 旧版文件：第133н号命令（2017版）

这份行政规程，规定俄罗斯按照欧亚经济委员会EEC第46号决议开展EAEU统一医疗器械注册的行政办事流程，是过去多年俄境内办理EAEU注册的程序性操作依据。

2. 修订动因：俄罗斯第1684号政府决议

2024年11月30日发布的俄联邦政府1684号决议《医疗器械国家注册规则》，自2025年3月1日生效，俄罗斯本土注册已经全面切换电子化登记簿模式，取消传统纸质注册证书，更新整套申报、评审、变更、事后监管要求。旧的2017版行政规程与现行法律体系出现不匹配，因此需要编制新版行政规程完成替换。

1. EAEU欧亚联盟注册的技术评审标准不变：产品技术文档、临床评价、质量管理体系的EAEU统一要求没有改动，不用大规模重做技术文件。

2. 申报流程、提交格式将发生调整：新版行政规程落地后，在俄罗斯提交EAEU注册的受理流程、材料提交形式、系统填报要求会更新，后续申报需要按照新版规程执行。

3. 正在进行中的注册项目：旧规程正式废止之前，在办项目仍沿用现有规则；待新版规程生效，新提交的注册申请全部执行新版本。

1. 跟踪草案进展：公众意见征集截止9月9日，持续关注俄罗斯卫生部最终正式版命令的发布时间。

2. 在办EAEU注册项目：现阶段继续按照现行133н规程推进，等待新版规程发布后再评估是否需要调整申报材料。

3. 计划新启动注册项目：暂缓定稿申报材料模板，待新版行政规程正式公布，确认提交格式要求，避免后期返工。

4. 区分两套注册路径：评估产品适合选择俄罗斯本国国家注册，还是EAEU全联盟统一注册，注意两者的资料、周期、适用市场范围差异。