监管政策

7

2024-8

北京市药品监督管理局关于对《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的公告

        根据《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130

6

2024-8

关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告的补充通知

各有关单位：        为进一步全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的

2

2024-8

医疗器械案件查办工作座谈会在宁夏召开

        近日，国家药监局器械监管司在宁夏银川召开医疗器械案件查办工作座谈会。会议听取了宁夏、河北、江苏、浙江、福

1

2024-8

医疗器械安全巩固提升工作（西部片区）座谈会召开

        7月31日，国家药监局在宁夏银川市召开医疗器械安全巩固提升工作（西部片区）座谈会。宁夏、河北、江苏、浙江

1

2024-8

关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知

各有关单位：        为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅

31

2024-7

上海支持生物医药产业全链条创新发展有哪些新成效、新举措？发布会详解→

7月30日下午，市政府新闻办举行市政府新闻发布会，上海市副市长刘多介绍了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》有关情况，市发展改革委副主任朱明林、市科委副主任朱启高、市卫生健康委副主任胡鸿毅

31

2024-7

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：        新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规

29

2024-7

2024年长三角区域医疗器械协同监管工作会议在沪召开

近日，2024年长三角区域医疗器械协同监管工作会议在上海市青浦区召开。本次会议由上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监管局联合召开，旨在促进长三角区域医疗器械协同发展，加强区域监管合作，提升整体监管效能

26

2024-7

上海市药品监督管理局关于印发《2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点》的通知

机关各处、稽查局、各直属单位：        现将《2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点》印发给你们，请认真贯

25

2024-7

医疗器械注册申报流程简图

图示：必经程序可能涉及的程序注册申报资料准备法律法规指导原则受理前咨询注册小白看这里分类产品分类很简单检验产品要经得起检验体外诊断试剂临床评价医疗器械临床评价临床评价资料器械和IVD有点不一样创新与应