监管政策

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2024-8

徐景和在北京调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作

        8月23日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在北京进行调研，实地走访北京品驰医疗设备有限公司、图湃（北京

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2024-8

上海：三部委印发《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》的通知

上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会上海市科学技术委员会关于印发《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》的通知沪药监药注〔2024〕216号各有关单位：  

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2024-8

天津：市药监局印发全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法

        为深入推动我市生物医药和医疗装备产业高质量发展，市药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯

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2024-8

关于征集医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备注册审查指导原则编制工作相关单位信息的通知

各有关单位：        为进一步做好医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备的技术审评工作，我中心计划开展《医用电

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2024-8

上海：关于本市医疗器械注册人、生产企业网上填报品种生产情况的通知

稽查局、浦东新区市场监管局、各相关企业：        为进一步贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《关于进一步加强医疗

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每月法规 | 2024年7月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）17/2国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号）27/4国家药监局关于注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书

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关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则

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关于公开征求《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准意见的通知

各相关单位和个人：        根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2024年关于标准制

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技术审评流程简图

资料签收智能分配立卷审查受理创新应急优先安全有效性评价简单项目复杂项目临床审批专家咨询形成补正意见预审查集体决策形成审评报告复核签发形式审核审评报告转出来源：CMDE

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上海：本市两家企业自主研发的三款创新医疗器械获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”、上海魅丽纬叶医疗科技有限