医疗器械注册申报流程简图 - 中国医疗器械行业协会

医疗器械注册申报流程简图

图示：

必经程序

可能涉及的程序

注册申报资料
准备

法律法规
 指导原则

受理前咨询
 注册小白看这里

分类
 产品分类很简单

检验产品要经得起检验				体外诊断试剂临床评价
				医疗器械临床评价

临床评价资料
 器械和IVD有点不一样

创新与应急
 创新应急有福利

临床试验

审评审批

受理
 迈向成功的第一步

优先
 优先有彩蛋

发补
 资料需完善

专家会
 产品很复杂

发补后咨询
 发补别慌，来问我

不予注册
&
自行撤回
 Sorry，but...

领取注册证
 产品责任肩上担

变更
 变更分两种，
不能随意变

延续
 每隔五年要延续

说明书更改
 有改动别忘走程序

其他

来源：CMDE