最新动态
共 2472 篇22
2025-8
关于发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》的通知
为规范和促进真实世界证据在药品安全性评价中的应用，根据国家药品监督管理局工作部署，评价中心组织制定了《真
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2025-8
发布多条注册审查指导原则及多项审评要点的通告
国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号） 为
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2025-8
北京药品医疗器械创新服务站（南站）为区域生物医药产业高质量发展注入新动能
药械从研发、生产到临床应用需要创新机制的全链条支持，北京药品医疗器械创新服务站（南站）作为市药监局与经开
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2025-8
《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（四）
来源：国家药品监督管理局
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2025-8
关于2025年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作
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2025-8
【指南文件】牙科种植体系统生产环节风险清单和检查指南
为进一步指导和规范牙科种植体系统产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《牙科种植体系统生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。本指南是对牙科种植体系统开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人
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2025-8
上海：关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的有关要求，规范已取得
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2025-8
法规译文 | 国家医疗器械不良事件监测年度报告 （2024年）
注：点击左下方“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线
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2025-8
市场监管总局等三部门联合发布 《医疗广告认定指南》
8月13日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《医疗广告认定指南》（以下简称《指南》）。《指南》进一步明确了医疗广告的定义、发布主体、认定原则、具体情形以及部门协同等方面的规定。《指南
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2025-8
关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为规范冠脉修饰球囊临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《冠脉修饰球囊临床
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