监管政策

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2023-4

2022年国家医疗器械不良事件监测年度报告发布

4月7日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告69万

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2023-4

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年3月31日）

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直

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2023-4

关于发布定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则

        为进一步规范定量剪切波超声肝脏测量仪的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审

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2023-4

关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知

        为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会

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2023-4

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二

        一、对于在GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）实施之日

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2023-4

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监

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2023-4

关于发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

        为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审

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2023-4

关于发布超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告

        为进一步规范超声软组织手术设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《超声软组织手术设备注册审查指导原则》

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2023-3

国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：        根据《国家药

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2023-3

踔厉奋发 勇毅前行 2023年全国药品监管政策法规工作会议召开

        3月30日，全国药品监管政策法规工作会议以视频形式在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导