监管政策

【培训分享】医疗器械唯一标识实施示范单位经验分享培训视频之一

关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》等2项审评要点意见的通知

各有关单位：        为更好地指导注册申请人进行设计开发并准备注册申报资料，我中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技

北京市药品监督管理2022年统计报告

        本报告数据统计时间为2022年1月1日至2022年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行

关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医

一图读懂《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0版）

近日，市药监部门在《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》（提质增效1.0版）的基础上，推出了《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质

关于2023年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告

        2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围包括境内第三类和进口第

关于批准注册290个医疗器械产品的公告 (2023年3月)

2023年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品290个。其中，境内第三类医疗器械产品227个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品26个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。特

关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注

关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告

        为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，现予发布。