最新动态
共 4145 篇2024年高端医疗装备推广应用项目公示
根据《关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》（工信厅联通装函﹝2024﹞366号），经单位申报，地方工业和信息化、卫生健康主管部门审核推荐及专家评审，遴选出高端医疗装备推广应用项目
2025年医疗器械行业标准立项工作会顺利召开
12月5日—6日，中检院（器械标管中心）召开2025年有源、无源、体外诊断医疗器械行业标准立项工作会。中检院副院长路勇出席会议并讲话，国家药监局器械注册司有关同志参加会议。会议强调，医疗器械标准化工作
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年12月)
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2024年12月6日，75个新版GB9706系列
公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产
关于就《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》向社会公开征求意见的通知
为建设统一开放、竞争有序的政府采购市场体系，构建市场化、法治化、国际化营商环境，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国外商投资法》等有关法律法规，财政部研究起草了《关于政府采购领域本国产品
关于批准人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届的公告
国家药监局批准人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。
医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答(第一期）
为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。一、UDI基础（一）实施品种范围具
每月法规 | 2024年11月医疗器械法规汇总
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）111/1膝关节假体系统获批上市211/1颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市311/6国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口
北京：关于印发《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》的通知
各相关单位：为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评
关于征集医用机器人标准化技术归口单位专家组候选人的通知
各有关单位：医用机器人标准化技术归口单位在2020年9月经国家药监局批准成立，负责医用机器人领域的行业标准制修订，秘书处承担单位为中检院。第一届归口单位专家组工作已满五年，根据国家药监局《医疗器械标准
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