每月法规 | 2024年11月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	11/1	膝关节假体系统获批上市
2	11/1	颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市
3	11/6	国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号）
4	11/7	2024年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
5	11/7	脑外科手术计划软件创新产品获批上市
6	11/7	植入式脑深部神经刺激电极获批上市
7	11/8	2024年国家级医疗器械安全突发事件应急演练成功举行
8	11/13	国家药监局关于注销实时荧光核酸扩增分析仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第131号）
9	11/14	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年10月31日）
10	11/18	医疗器械注册管理工作片区座谈会召开
11	11/19	2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
12	11/21	氧化锆陶瓷股骨头获批上市
13	11/21	植入式心脏起搏电极导线获批上市
14	11/21	国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号)
15	11/24	徐景和出席全球医疗器械法规协调会广州学院第二期培训
16	11/27	超声诊断系统创新产品获批上市
17	11/27	陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针创新产品获批上市
18	11/27	国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬的公告（2024年第145号）

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	11/1	生物材料医疗器械创新发展座谈会召开
2	11/1	人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会召开
3	11/4	主动脉夹层CT血管造影图像辅助分诊软件（CQZ2400640）
4	11/5	关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知
5	11/5	关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
6	11/7	幽门螺杆菌23SrRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2400025）
7	11/7	关于举办第七期“器审云课堂”线下辅导班的通知
8	11/8	国家药监局领导班子赴亦庄走访慰问六大中心干部职工
9	11/12	关于公开征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
10	11/12	关于公开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
11	11/12	关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
12	11/13	植入式心脏起搏电极导线（CQZ2301021）
13	11/13	氧化锆陶瓷股骨头（CQZ2301151）
14	11/13	第二期GHWP（广州）学院培训 — 高端医疗装备创新助力全球公众健康
15	11/14	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号）
16	11/14	关于举办第八期“器审云课堂”线下辅导班的通知
17	11/15	辅助生殖培养用油（CQZ2302233）
18	11/15	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第14号）
19	11/19	超声诊断系统（CQZ2301857）
20	11/19	一次性使用陡脉冲消融针（CQZ2400234）
21	11/19	陡脉冲治疗设备（CQZ2400233）
22	11/21	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第15号）
23	11/21	关于举办第九期“器审云课堂”线下辅导班的通知
24	11/22	2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
25	11/22	医疗器械注册管理工作片区座谈会召开
26	11/22	图解——2024年10月医疗器械技术审评工作情况汇总
27	11/28	关于公开征求《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
28	11/28	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第16号）
29	11/28	关于举办第十期“器审云课堂”线下辅导班的通知
30	11/28	关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）
31	11/29	临床真实世界数据应用试点工作领导小组第六次会议在海南召开
32	11/29	徐景和出席全球医疗器械法规协调会广州学院第二期培训

中检院|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	11/20	2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	11/6	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第9期）
2	11/7	广东省药品监督管理局关于同意广东德匠医疗用品有限公司等9家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
3	11/7	省局关于2024年10月批准注册第二类医疗器械产品的清单
4	11/11	2024年10月医疗器械生产许可证核发清单
5	11/12	省药品监管局举办医疗器械监管法律热点问题研讨会
6	11/12	省药品监管局调研韶关市“两品一械”稽查执法和抽检工作
7	11/18	广东省药品监督管理局关于公示实际情况与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械网络交易服务第三方平台的通告
8	11/19	省药品监督管理局党组理论学习中心组开展集中学习研讨
9	11/19	广东省药品监督管理局关于同意深圳市比特科技有限公司等7家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
10	11/22	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第10期）
11	11/25	省药品监管局严振副局长调研“港澳药械通”指定医疗机构

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	11/4	美敦力公司Medtronic Inc.对药物灌注系统主动召回
2	11/8	美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Incorporated对一次性使用眼科手术刀等产品主动召回
3	11/13	奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜等产品主动召回
4	11/13	奥林巴斯苇音特和意北公司对胸腹腔内窥镜主动召回
5	11/13	美敦力公司Medtronic Inc.对动静脉插管主动召回
6	11/13	史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, INC. 对一次性使用高流量温液管路及附件主动召回
7	11/13	雅培心血管Abbott Vascular对PTCA手术配件主动召回
8	11/13	日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）主动召回
9	11/15	波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对经导管植入式主动脉瓣膜输送导管等产品主动召回
10	11/15	积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.对高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)主动召回
11	11/15	美敦力公司MEDTRONIC INC.对顺行灌注插管主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	11/22	佛山市顺德区键合电子有限公司对医用压缩空气雾化器主动召回
2	11/28	东莞市健宝电子科技有限公司对医用压缩式雾化器主动召回
3	11/29	深圳德莱高医疗器械有限公司对金刚砂车针主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：“广东器械审评”公众号