法规标准

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2026-9

关于公开征求《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为了科学指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时

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2026-9

公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》等意见

国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕5

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2026-9

上海市第二类医疗器械转产注册合规指引之二：实际控制人

根据市药品监管局《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（沪药监规〔2025〕5号）中第六条的要求，注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人，是适用医疗器械转产政策的核心前置条

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2026-9

关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》的通告（2026年第26号）

        为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部

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2026-9

关于举办2026医疗器械GMP数智化转型大会的通知（第一轮）

各有关单位：       国家药品监督管理局于2025年11月发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，并将于2026年11月1日起施

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2026-9

关于公开征求《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)(征求意见稿)》等4项医疗器械注册审查指导原则意见

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《α-氰基

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2026-9

标准译文 | YY T 0466.1-2023医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-9

关于征集部分口腔专科医疗机构参与口腔种植体、正畸托槽全国联采工作的公告

        近年来，在广大医疗机构、生产企业的积极响应、全力配合下，四川医保局、陕西医保局牵头开展的口腔种植体、正畸

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2026-9

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见

        为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导无

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2026-9

通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

        国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器