法规标准

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2024-12

有源医疗器械产品注册单元划分指导原则及相关问题分享

        在医疗器械注册申报时，注册单元划分是一个非常重要的事项，因其与产品注册、生产、销售等多环节密切相关而备受

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第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉召开

        12月20日，第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和、湖北省副省长蔚盛斌

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上海：发布促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案（2025-2027年）

沪科〔2024〕466号各有关区人民政府，市政府有关委、办、局，各有关单位:        经市政府同意，现将《上海市促

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2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：中国器审

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李强签署国务院令 公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》

中华人民共和国国务院令第797号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经2024年11月22日国务院第46次常务会议通过，现予公布，自2025年1月20日起施行。总理李强2024年12月6日国务

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北京市药监局召开手术机器人检查指南研讨会

        近年来，我国医疗机器人行业发展逐渐进入“快车道”。北京作为国内最早开展手术机器人研究的城市，在技术创新、

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关于征集参与《CT球管可靠性评价注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        为进一步做好CT球管可靠性评价的技术审评工作，我中心已启动《CT球管可靠性评价注册审查指导原

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北京：市药监局组织召开创新医疗器械企业座谈会

        为进一步加快发展新质生产力，持续优化营商环境，激发企业创新动力和市场活力，近日，市药监局在京召开创新医疗

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关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)

国家药监局关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号)2024年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个，进口第三类

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关于2025年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第32号）

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作