新闻资讯

NEWS LIST

医疗器械生产监管信息平台工作推进会在京召开

12月27日,医疗器械生产监管信息平台(以下简称“监管平台... …

美国FDA关于510 (k) 的改革历程

一、背景介绍 2009年,为了在保证医疗器械技术安全有效性... …

北京发布全国第一个省级“医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南”

为确保国家药品监管部门发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指... …

国家药监局召开构建流程导向的科学管理体系现场推进会

12月25日,国家药品监督管理局在药品审评中心召开构建流程导... …

关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告

为进一步规范医疗器械通用名称,指导医疗器械各专业领域命名指... …

关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答

为保障江苏省医疗器械注册人制度试点工作的顺利开展,我局制定... …

关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2019年修订版)》意见的通知

各有关单位: 为了保护医疗器械临床试验受试者安全,规范临床试... …

免于进行临床试验医疗器械目录汇总

2018年9月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免... …