最新动态
共 2474 篇公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持
北京市药品监督管理局2023年度绩效管理工作总结
2023年，北京市药品监管工作紧抓“保安全守底线、促发展追高线、保健康惠民生”工作主线，统筹发展和安全，
器械导图/流程合集
器械流程/导图合集点击文字可跳转至原文查看01器械导图|质量体系和质量手册那些事（2024年版）02器械导图|医疗器械内审和管审那些事（2023年版）03器械导图|医疗器械抽检那些事（2023年版）0
关于发布单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分
器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目年度报告会在京召开
2023年12月28日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头的“十四五”国家重
国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查
医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）
为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023年医疗器械法规文件汇编》，分为上下二册，
每月法规 | 2023年12月医疗器械法规汇总
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）112/5国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第四批）212/5国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情
关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建
《实验室和检验机构内部审核指南》及《实验室和检验机构管理评审指南》修订版公开征求意见
各相关机构及人员:CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》及CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》于2018年9月1日实施，经过5年的运行，结合认可实践及
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