监管政策

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2024-1

关于公开征求《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修

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2024-1

关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

各有关单位：        根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编

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2024-1

关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等多项注册审查指导原则的通告

国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告     

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2024-1

全国医疗器械监督管理工作会议召开

        1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思

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2024-1

器械导图 | 注册人制度下的委托生产（2024年版）

器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。（请关注我们公众号，其他内容将陆续发布）下图为器械导图|注册人制度下的委托生产（202

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2024-1

关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制

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2024-1

关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告

        为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计

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2024-1

医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）

    医疗器械标准目录.xlsx来源：国家药品监督管理局

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2024-1

关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查

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2024-1

医疗器械注册审查指导原则目录

        编者按：医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准，在提高