监管政策

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2024-4

徐景和带队到江苏开展《医疗器械管理法》立法调研

        4月7日至9日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队，与全国人大常委会法工委行政法室、司法部立法三局、市

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2024-4

关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

        为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强

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2024-4

每月法规 | 2024年3月医疗器械法规汇总

 2024-04-0115:41 广东每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）13/1药你知道（第184期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（五）23/

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2024-4

上海市：关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告

        为持续优化营商环境，着力减轻企业负担，根据《上海市发展和改革委员会上海市财政局关于阶段性降低部分行政事业

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2024-3

关于发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告

        为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则

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2024-3

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

        一、编制背景       

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2024-3

2023年度国家药品不良反应监测报告发布

3月26日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万

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2024-3

关于征集参与《金属骨针注册审查指导原则》等6项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        为指导注册申请人对金属骨针、记忆合金肋骨板、颅骨修补网板系统、胸骨捆扎/抓扣固定系统、口腔硬

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2024-3

广东省药品监管统计年度报告（2023年）——医疗器械监督管理情况

广东省药品监管统计年度报告（2023年）——医疗器械监督管理情况本报告数据来源于《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室和各地级市报送的统计报表数据）。数据报告期为2023年1月1日至20

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2024-3

关于公开征求《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划、国家“十四五”重点研发