监管政策

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2024-3

国家科研经费管理文件汇总（2024.03）

国家科研经费管理文件汇总（2024.03）2014年以来，党中央国务院出台一系列政策文件（11号文、50号文、25号文、32号文等），提出改革完善科研经费管理诸多举措。相关部门科研经费管理办法陆续修订

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2024-3

关于征集参与《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        根据2024年指导原则编制计划，为进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《登革病毒

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2024-3

医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

        3月19日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报202

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2024-3

关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告

        为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其

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2024-3

关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）

        为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导

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2024-3

国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告

        为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分

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2024-3

关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：        根据《国家药

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2024-3

广东 | 关于征集粤港澳大湾区医疗器械监管创新意见建议的通知

各有关单位：为全面贯彻落实国家药品监督管理局工作要求，充分发挥器械大湾区分中心前哨站作用，与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，服务产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查

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2024-3

关于征集参与多项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

关于征集参与《人KRAS突变基因检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位：    

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2024-3

上海市药品监督管理局关于开展2024年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知

本市各医疗器械临床试验机构：        为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）、《医疗器械注册与备案