监管政策

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2024-4

关于公开征集《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》意见建议的通知

各有关单位：        按照《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》，中心已启动《腹腔内窥镜手术系统注册审查

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2024-4

上海市药品监管局召开进口医疗器械转境内生产专题座谈会

        4月18日下午，上海市药品监督管理局召开进口医疗器械转境内生产工作座谈会，主动回应企业就进口医疗器械转境

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2024-4

北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）

        人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三

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2024-4

关于2024年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

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2024-4

医疗机器人创新发展座谈会召开

        4月16日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共

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2024-4

北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2023年）

        一、医疗器械不良事件监测工作进展      

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2024-4

关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告

2019年5月，我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）配套使用的数字证书（以下简称“CA证书”）发放工作。为适应当前CA证书管理需求，优化CA证书相关工作流程，方便医疗器械注册申请人进行

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2024-4

关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所： 

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2024-4

关于公开征求《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2024-4

关于发布2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

        为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审